Увага! Цю категорію змінено з 1 до 2, а нові правила введено в дію з 1 квітня!

Apr 02, 2023

Залишити повідомлення

20230331141029

Згідно з повідомленням, оприлюдненим 24 березня 2022 року на офіційному веб-сайті Держлікслужби, Класифікаційний каталог медичних виробів «14-10-08 Пов’язки рідкі та пастоподібні» видання 2017 року, які ведуться як медичні вироби І класу, це "нестерильні рідкі пов'язки та пастоподібні пов'язки, які діють як фізичний бар'єр, утворюючи захисний шар на поверхні рани. Рідкі пов'язки та кремові пов'язки для догляду за невеликими ранами, саднами, порізами та іншими поверхневими ранами та навколишньою шкірою " були налаштовані на управління медичними пристроями II класу.

Зазначається, що до 1 січня 2022 року відповідало версії «Каталогу класифікації медичних виробів» від 2017 року для виробів медичного призначення першого класу для запису, до 1 квітня 2023 року запис про продукт продовжує бути дійсним; З 1 квітня 2023 року не підлягає виробництву, імпорту та реалізації продукції, що не відповідає законодавству для отримання реєстраційного посвідчення медичного виробу.

Опис цієї категорії товарів у Класифікаційному каталозі медичних виробів: зазвичай це розчини або мазі (за винятком гелів), які є нестерильними продуктами. Інгредієнти, що містяться, не мають фармакологічної дії і не можуть засвоюватися організмом. Він діє як фізичний бар'єр, утворюючи захисний шар на поверхні рани. Застосовується для догляду за невеликими ранами, саднами, порізами та іншими поверхневими ранами і навколишньою шкірою. Включає нестерильні надані рідкі пов’язки, спреї, мазі для догляду за ранами, рідкі ранові пов’язки тощо.

З 1 квітня 2023 року виробництво та продаж рідких перев’язувальних матеріалів, кремових перев’язувальних виробів, які не отримали свідоцтво про реєстрацію медичного виробу відповідно до закону, здійснюватиметься на основі статті 81 «Нагляду та адміністрування правил медичних виробів», департамент відповідальний для здійснення наркологічного нагляду та управління конфіскувати незаконно одержані доходи, незаконне виробництво та експлуатацію медичних виробів та інструментів, обладнання, сировину та інші предмети, які використовувалися для незаконного виробництва та експлуатації; незаконне виробництво та експлуатація медичних приладів вартістю менше 10000 юанів і накладати штраф у розмірі понад 50000 юанів 150000 юанів; вартість понад 10 000 юанів, а також накласти штраф у розмірі, що перевищує суму, що перевищує в 15 разів вартість суми, що перевищує 30 разів; обставини є серйозними, наказано призупинити виробництво та бізнес, 10 років не приймати відповідних відповідальних осіб та підрозділів, запропонованих заявок на отримання ліцензії на медичні вироби, законного представника підрозділу-порушника, головного відповідального, безпосередньо відповідального за компетентний персонал та В інших відповідальних осіб конфіскувати дохід, одержаний підприємством протиправними діями, та накладати штраф у розмірі понад 30 відсотків доходу, одержаного понад три рази, та довічну заборону на виробництво та експлуатацію медичних виробів.

Послати повідомлення
Зв'яжіться з намиякщо є запитання

Ви можете зв'язатися з нами по телефону, електронною поштою або через онлайн-форму нижче. Наш спеціаліст зв'яжеться з вами найближчим часом.

Зв'яжіться зараз!